Methodik & Ethik

Methodik und Ethik klinischer Prüfungen und der praktischen Anwendung von Psychopharmaka. 

“Das Placebo-Problem.”
Angeregt durch die speziellen medizin- ethischen Interessen des Abteilungsleiters  Prof. Hanfried Helmchen, aber auch durch die Mitarbeit  in Psychopharmaka-Studien und in verschiedenen nationalen und internationalen psychopharmakologischen Wissenschaftsorganisationen  wie z.B. der AGNP habe ich mich immer wieder methodischen und ethischen Fragen der Prüfung und Anwendung von Psychopharmaka gewidmet. Dabei kam mir zugute, dass ich nicht nur Klinische Pharmakologie betrieb, sondern auch in die praktische Arbeit am Patienten auf Station und in der Ambulanz  eingebunden war. ( Entsprechend dem Ratschlag, den mir Prof. Hans Hippius bei meinem Eintritt in die Berliner Klinik, die er gerade verließ gegeben hatte: “Wenn Sie als Pharmakologe Einfluß auf die praktische Therapie in diesem Hause nehmen wollen, und ich meine, das werden Sie wollen, dann gehen Sie erst einmal auf Station und lernen Psychiatrie.”)

Ein früher Ausgangspunkt für diese Thematik war die Beschäftigung mit den chronischen, überdauernden Wirkungen von Psychopharmaka.(25). Die Überlegungen zu den oft schwierigen ethischen und juristischen Aspekten von Psychopharmastudien -  insbesondere bei nicht einwilligungsfähigen Patienten -€“ (27;33) führten zu ersten Richtlinienentwürfen für klinische Prüfungen in der Psychiatrie. (34; 37; 40; 48; 62; 66; 68; 69), aber auch zu Versuchen einer verbesserten Prüfmethodik z.B. durch die Entwicklung tv-gestützter Verfahren in den 80er Jahren (Zeit-blinde-Analyse, vgl. 46;   115) Größere Handbuchartikel zu der Thematik entstanden u.a. zusammen mit Prof. Helmut Busch (61:   99;241). Gemeinsam mit Prof. W. Herrmann  haben wir 1981 eine deutsche Version erster internationaler Leitlinien zur Gestaltung von Psychopharmakastudien  herausgegeben. (125)

Es war unvermeidlich, dass wir uns in diesem Kontext auch mit den Bedingungen einer Placebo- Gabe auseinandersetzen mußten (148;216;239) wie auch immer wieder mit dem methodischen Problem der adäquaten Analyse von Längsschnittverläufen. (171)

Im Auftrag der AGNP erstellten wir eine Handreichung zu Psychopharmakastudien bei dementen Patienten (262). 1990 erarbeiteten wir eine kurze Literaturübersicht zu nationalen und internationalen Leitlinien für die klinische Prüfung von Psychopharmaka. (334). Das behördliche, industrielle und universitäre Regelwerk zur Durchführung derartiger Studien verdichtete sich in diesen Jahren freilich so sehr, daß wir 1993 die Frage stellten, ob gegenwärtig Phase II/III  Studien von Antidepressiva überhaupt noch realisierbar seien. (371).

Das moderne Reizwort “Anwendungsbeobachtung”€ haben wir schon 1995 zusammen mit  Prof. Michael Linden aufgenommen und höhere methodische Qualität und ethische Beratung für derartige, meist in reinem Marketing-Interesse durchgeführte Studien gefordert. (407 ; vgl. auch 483). Eine besondere methodische Schwierigkeit stellen Langzeitstudien in der Psychiatrie dar. Auf einer internationalen Konsensus-Konferenz wurden 1994 dazu Vorschläge erarbeitet. (408a)

Manche der hier skizzierten methodischen Probleme gingen auch in verschiedene Vorschläge für ein psychopharmakologisches Curriculum im Rahmen der psychiatrischen Facharzt- Weiterbildung ein. (417;418).

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BMOe mit Prof. Dr. med. Hanfried Helmchen (ca. 1974)